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COVID-19 : cadre juridique et orientations pour la production de matériels médicaux


La Commission européenne a publié, le 30 mars, une série de nouvelles orientations à destination des entreprises pour accroître la production d’équipements et matériels médicaux dans le cadre de la lutte contre l’épidémie COVID-19. 

Les trois documents publiés concernent :

  • Les équipements médicaux de protection individuelle (EPI). Les orientations précisent les cadres juridiques applicables au niveau de l'UE et offrent aux fabricants des conseils sur les mesures concrètes à prendre pour pouvoir mettre leurs produits sur le marché de l'UE. Elles expliquent également le rôle des autorités nationales, notamment celui des autorités chargées de la surveillance du marché, en vue de garantir un niveau adéquat de sureté et de sécurité des équipements originaires de pays tiers qui sont mis sur le marché de l’UE.
  • Les nettoyants sans rinçage pour les mains et les désinfectants pour les mains. Le document fournit des orientations aux opérateurs économiques et aux PME, notamment en ce qui concerne le cadre juridique applicable à la mise sur le marché de gel hydroalcoolique (c'est-à-dire le règlement sur les produits cosmétiques et le règlement sur les produits biocides) et les conseils qui peuvent être fournis à l'utilisateur.
  • L’impression 3D d’équipements médicaux (masques par exemple). Le document vise à préciser les cadres juridiques de l'UE applicables à ces produits et définit des exemples de normes techniques que les fabricants peuvent utiliser pour mettre des produits conformes sur le marché de l’UE

L’objectif de la publication de ces documents est d’assurer la bonne mise en œuvre des recommandations publiées le 13 mars dernier. 

A cela s’ajoute une communication de la Commission européenne sur les lignes directrices concernant les tests de diagnostic in vitro Covid-19 et leurs performances et un guide pour la gestion des essais cliniques pendant la période du COVID-19, rédigé par de l’Agence Européenne du Médicament. »

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